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Cormax Sólo bajo prescripción médica dermatológica Para uso exclusivo - No es para uso oftálmico. Descripción Cormax Cormax ungüento contiene el propionato de clobetasol compuesto activo, un corticosteroide sintético, para uso dermatológico tópico. Clobetasol, un análogo de la prednisolona, tiene un alto grado de actividad glucocorticoide y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. Químicamente, el propionato de clobetasol es 21-cloro-9-fluoro-11 y beta;, 17-dihidroxi-16 y beta; metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona, 17-propionato y tiene la siguiente fórmula estructural: El propionato de clobetasol tiene la fórmula molecular C 25 H 32 ClF0 5 y un peso molecular de 467. Se trata de un polvo cristalino blanco a color crema insoluble en agua. Cada gramo de ungüento Cormax contiene 0,5 mg de propionato de clobetasol en una base compuesta de propilenglicol, sesquioleato de sorbitán, y vaselina blanca. Cormax - Farmacología Clínica Los corticosteroides son una clase de compuestos que comprenden hormonas esteroides secretadas por la corteza suprarrenal y sus análogos sintéticos. En dosis farmacológicas, los corticosteroides se utilizan principalmente por sus efectos anti-inflamatorios y / o inmunosupresores. Los corticosteroides tópicos tales como propionato de clobetasol son eficaces en el tratamiento de corticosteroides dermatosis sensible principalmente a causa de su anti-inflamatorio, antipruriginoso, y acciones vasoconstrictoras. Sin embargo, mientras que los fisiológicos, farmacológicos y clínicos efectos de los corticosteroides son bien conocidos, los mecanismos exactos de sus acciones en cada enfermedad son inciertos. El propionato de clobetasol, un corticosteroide, se ha demostrado que tiene tópica (dermatológico) y farmacológica sistémica y efectos metabólicos característica de esta clase de fármacos. farmacocinética El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos, incluyendo propionato de clobetasol, es determinada por muchos factores, incluyendo el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica, y el uso de vendajes oclusivos (véase Dosis y vía de administración). Como con todos los corticosteroides tópicos, el propionato de clobetasol puede ser absorbido desde la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos (véase Dosis y vía de administración). Una vez absorbido por la piel, los corticosteroides tópicos entran vías farmacocinéticas de manera similar a los corticoides administrados por vía sistémica. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en diversos grados. Los corticosteroides se metaboliza principalmente en el hígado y luego se eliminan por los riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos, incluyendo propionato de clobetasol y sus metabolitos, también se excretan en la bilis. Clobetasol propionato ungüento se ha demostrado reducir los niveles plasmáticos de las hormonas corticosteroides siguientes repetida aplicación no oclusiva de piel enferma en pacientes con psoriasis y dermatitis eccematosa. Estos efectos se han demostrado ser transitorios y reversibles tras la finalización de un curso de dos semanas de tratamiento. Indicaciones y uso de Cormax Cormax ungüento está indicado para el tratamiento a corto plazo de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de moderada a severa dermatosis responden a los corticosteroides. No se recomienda el tratamiento más allá de dos semanas consecutivas, y la dosis total no debe exceder de 50 g por semana debido a la posibilidad de que el medicamento para suprimir el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA). Este producto no está recomendado para su uso en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad. Contraindicaciones Cormax pomada está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a propionato de clobetasol, a otros corticosteroides, o a cualquier ingrediente de TH es la preparación. precauciones General: El propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que se ha demostrado que suprime el eje HPA a dosis tan bajas como 2 g por día. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha dado lugar a la supresión del eje HPA reversible, manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen la aplicación de corticosteroides más potentes, su uso en grandes áreas de superficie, el uso prolongado, y la adición de vendajes oclusivos. Por lo tanto, los pacientes que reciben una gran dosis de un esteroide tópico potente aplicado a una gran área de superficie deben ser evaluados periódicamente para la evidencia de la supresión del eje HPA mediante el uso de las pruebas de cortisol y ACTH estimulación libre en orina. Si se observa supresión del eje HPA, una allempt se debe hacer para retirar la droga, para reducir la frecuencia de aplicación, o para sustituir un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje HPA es generalmente rápido y completo con la discontinuación de la droga. Con poca frecuencia, se pueden presentar signos y síntomas de la abstinencia de los esteroides, lo que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios. Los pacientes pediátricos pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por lo tanto ser más susceptibles a la toxicidad sistémica (ver Precauciones: Uso pediátrico). En caso de irritación, los corticosteroides tópicos deben ser descontinuados y una terapia adecuada. En la presencia de infecciones dermatológicas, el uso de un agente antifúngico o antibacteriano apropiado se debe instituir. Si una respuesta favorable no se produce rápidamente, el corticosteroide debe suspenderse l unti la infección ha sido controlada adecuadamente. Ciertas áreas del cuerpo, como la cara, la ingle y las axilas, son más propensos a los cambios atróficos que otras áreas del cuerpo después del tratamiento con corticosteroides. la observación frecuente de que el paciente es importante si estas áreas son a tratar. Al igual que con otros corticosteroides tópicos potentes, Cormax pomada no se debe utilizar en el tratamiento de la rosácea y dermatitis perioral. Los corticosteroides tópicos en general no se deben utilizar en el tratamiento de acné o como terapia única en generalizada psoriasis en placa. Información para los pacientes Los pacientes que utilizan Cormax Ungüento deben recibir la siguiente información e instrucciones: Este medicamento es para ser utilizado como dirigido por el médico y no debe ser utilizado más que el período de tiempo prescrito. Es sólo para uso externo Evitar el contacto con los ojos. Este medicamento no debe ser utilizado para cualquier trastorno distinto de aquel para el que se prescribe. El área de la piel tratada no debe ser vendada o cubierto o envuelto de manera que sea oclusivo de otra manera. Los pacientes deben informar de cualquier signo de reacciones adversas locales al médico. Pruebas de laboratorio Las siguientes pruebas pueden ser útiles en la evaluación de la supresión del eje HPA: prueba de estimulación con ACTH prueba de cortisol libre urinario Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos. Los estudios para determinar la mutagenicidad con prednisolona han revelado resultados negativos. El embarazo Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C: Los más potentes corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales después de la aplicación dérmica. Propionato de clobetasol no ha sido probado para la teratogenicidad por esta vía; Sin embargo, se absorbe por vía percutánea, y cuando se administra por vía subcutánea era un teratógeno significativo tanto en el conejo y el ratón. Propionato de clobetasol tiene un mayor potencial teratogénico que los esteroides que son menos potentes. No hay estudios adecuados y bien controlados de los efectos teratogénicos de los corticosteroides de aplicación tópica de clobetasol, incluyendo, en mujeres embarazadas. Por lo tanto, clobetasol y otros corticosteroides tópicos deben utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto, y no deben ser utilizados ampliamente en pacientes embarazadas, en grandes cantidades, o por períodos prolongados de tiempo. Las madres lactantes No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. corticosteroides administrados por vía sistémica se excretan en la leche materna en cantidades que sea improbable que tenga un efecto perjudicial sobre el niño. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se prescriben corticosteroides tópicos para una mujer que está amamantando. uso pediátrico No se recomienda el uso de Cormax pomada en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad. Los pacientes pediátricos pueden demostrar una mayor susceptibilidad a la supresión del eje HPA inducida por corticoides tópicos y el síndrome de Cushing que los pacientes maduros a causa de un área de superficie de la piel más grande en relación al peso corporal. HPA supresión del eje, síndrome de Cushing, y la hipertensión intracraneal se han reportado en pacientes pediátricos que recibieron corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en pacientes pediátricos incluyen retraso lineal crecimiento, aumento de peso retrasado, los bajos niveles de cortisol en plasma, y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, dolores de cabeza y edema de papila bilateral. uso geriátrico Los estudios clínicos de la aplicación del cuero cabelludo propionato de clobetasol, 0.05% no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otro comunicado experiencias ctinical no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso. Reacciones adversas Cormax ungüento es generalmente bien tolerado cuando se utiliza de dos semanas de tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes reportadas para clobetasol propionato ungüento han sido locales y han incluido sensación de ardor, irritación y picazón. Estos ocurrieron en aproximadamente el 0,5% de los pacientes. Otras reacciones adversas menos frecuentes fueron ardor, agrietamiento, eritema, foliculitis, entumecimiento de los dedos, atrofia de la piel, y las telangiectasias, que se produjo en aproximadamente el 0,3% de los pacientes. Las siguientes reacciones adversas locales se informaron con poca frecuencia cuando se utilizan corticosteroides tópicos como se recomienda. Estas reacciones se enumeran en un orden aproximadamente decreciente de ocurrencia: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatifis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías, y miliaria. La absorción sistémica de corticosteroides tópicos ha producido la supresión del eje HPA reversible, manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria en algunos pacientes. En raros casos, se cree que el tratamiento (o la retirada del tratamiento) de la psoriasis con corticosteroides haber exacerbado la enfermedad o provocado la forma pustulosa de la enfermedad, por lo que se recomienda la supervisión cuidadosa de los pacientes. La sobredosis Aplicado tópicamente Cormax ungüento puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos (ver Precauciones). Cormax Dosis y Administración Una fina capa de Cormax pomada debe aplicarse con frotamiento suave en el área afectada de la piel dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. Cormax ungüento es potente; Por lo tanto, el tratamiento debe ser limitada a dos semanas consecutivas, y cantidades superiores a 50 g por semana no se debe utilizar, Cormax pomada no es para ser utilizado con vendajes oclusivos. ¿Cómo se suministra Cormax Cormax Ungüento, 0,05% se suministra en 15 g (NDC 52544-048-86), y 45 g (NDC 52544-048-89) tubos. Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20-25 y el grado; C (68-77 y el grado; F). No refrigerar. Sólo Rx Mantener fuera del alcance de los niños . Fabricado por: Watson Pharmaceuticals, Inc. Corona, CA 92880 EE. UU. Fabricado por: DPT Laboratories, tapa. San Antonio, TX 78215 EE. UU. Revised: June 2008 128717-0608 S0608 Panel principal Nuevo NDC NDC 52544-048-89 45g tubo Cormax ungüento al 0,05% (propionato de clobetasol ungüento, USP) Watson Sólo con receta médica
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