Ciprofloxacina 400 Mg , Ciprofl

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CIPROFLOXACINA 400MG / SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN 200ML Transcripción RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ciprofloxacino 400 mg / 200 ml, solución para perfusión Composición cualitativa y cuantitativa Cada ml de solución para perfusión contiene 2 mg de ciprofloxacino (en forma de sulfato de hidrógeno) 200 ml de solución contiene 400 mg de ciprofloxacino. Excipiente con efecto conocido: Sodio La lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución transparente, incolora pH de la solución: 4,0 de 4.9 DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Ciprofloxacino solución para perfusión está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1). Especial atención debe prestarse a la información disponible sobre la resistencia a la ciprofloxacina antes de comenzar la terapia. Se debe considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. • adultos infecciones del tracto respiratorio inferior debido a las bacterias Gram-negativas - exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia La otitis media supurativa crónica exacerbación aguda de la sinusitis crónica, especialmente si éstas son causadas por bacterias gramnegativas Infecciones del tracto urinario Epididimoorquitis incluyendo los casos debido a Neisseria gonorrhoeae La enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo los casos debido a Neisseria gonorrhoeae En las infecciones del tracto genital anteriores cuando el pensamiento o se sabe que es debida a Neisseria gonorrhoeae es particularmente importante para obtener información local sobre la prevalencia de la resistencia a la ciprofloxacina y para confirmar la susceptibilidad basada en pruebas de laboratorio. • Infecciones del tracto gastrointestinal (por ejemplo travellers` diarrea) Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias Gram-negativas La otitis externa maligna Infecciones de los huesos y las articulaciones Tratamiento de las infecciones en pacientes con neutropenia Profilaxis de las infecciones en pacientes con neutropenia El ántrax por inhalación (profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo) • Los niños y adolescentes infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística causada por Pseudomonas aeruginosa infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis El ántrax por inhalación (profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo) El ciprofloxacino también puede ser utilizado para tratar infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario. El tratamiento debe iniciarse solamente por médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y / o infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones 4.4 y 5.1). Posología y forma de administración Posología La dosis se determina por la indicación, la gravedad y el sitio de la infección, la susceptibilidad a la ciprofloxacina del organismo (s) causal, la función renal del paciente y en niños y adolescentes el peso corporal. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la evolución clínica y bacteriológica. Después de la iniciación intravenosa de tratamiento, el tratamiento se puede cambiar a tratamiento oral con la tableta o suspensión si está clínicamente indicado a discreción del médico. IV tratamiento debe ser seguido por vía oral tan pronto como sea posible. En casos graves o si el paciente es incapaz de tomar los comprimidos (por ejemplo pacientes con nutrición enteral), se recomienda comenzar el tratamiento con ciprofloxacino por vía intravenosa hasta que el cambio de la administración oral es posible. El tratamiento de las infecciones por ciertas bacterias (por ejemplo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o estafilococos) pueden requerir mayores dosis de ciprofloxacino y la administración conjunta con otros agentes antibacterianos adecuados. El tratamiento de algunas infecciones (por ejemplo, enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intraabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la administración concomitante con otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados. Dosis diaria en mg Infecciones del tracto respiratorio inferior Las infecciones del tracto respiratorio superior Infecciones del tracto urinario infecciones del tracto genital exacerbación aguda de la sinusitis crónica 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día Duración total del tratamiento (incluyendo el cambio a tratamiento oral tan pronto como sea posible) de 7 a 14 días La otitis media supurativa crónica 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día La otitis externa maligna complicado y pielonefritis 400 mg tres veces al día mg 400 dos veces al día a 400 mg tres veces al día 28 días hasta 3 meses 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día 2 a 4 semanas (aguda) Epididimoorquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día al menos 14 días 7 a 21 días, que se pueden continuar durante más de 21 días en algunas circunstancias específicas (tales como abscesos) La diarrea causada por patógenos bacterianos, incluyendo Shigella spp. aparte de Shigella dysenteriae tipo 1 y el tratamiento empírico de la diarrea del viajero graves 400 mg dos veces al día Duración total del tratamiento (incluyendo el cambio a tratamiento oral tan pronto como sea posible) 1 día La diarrea causada por Shigella dysenteriae tipo 1 La diarrea causada por infecciones intraabdominales fiebre Vibrio cholerae tifoidea debido a las bacterias Gram-negativas 400 mg dos veces al día 400 mg dos veces al día 400 mg dos veces al día 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día 7 días 5 a 14 días Las infecciones de la piel y tejidos blandos 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día Infecciones óseas y articulares 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día max. de 3 meses El tratamiento de las infecciones o la profilaxis de infecciones en pacientes con neutropenia Ciprofloxacino debe ser co-administrado con el agente antibacteriano adecuado (s) de acuerdo con las recomendaciones oficiales. 400 mg dos veces al día a 400 mg tres veces al día El tratamiento se mantendrá durante todo el período de neutropenia Inhalación ántrax profilaxis posterior a la exposición y tratamiento curativo para las personas que requieren tratamiento por vía parenteral debe comenzar tan pronto como sea posible después de la exposición sospechada o confirmada. 400 mg dos veces al día 60 días después de la confirmación de la exposición de Bacillus anthracis Infecciones del tracto gastro-intestinal y las infecciones intraabdominales Dosis diaria en mg Indicación población pediátrica Dosis diaria en mg 10 mg / kg de peso corporal tres veces al día, con un máximo de 400 mg por dosis. Duración total del tratamiento (incluyendo el cambio a tratamiento oral tan pronto como sea posible) de 10 a 14 días infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis 6 mg / kg de peso corporal tres veces al día a 10 mg / kg de peso corporal tres veces al día, con un máximo de 400 mg por dosis. posterior a la exposición por inhalación tratamiento curativo ántrax para personas que requieren tratamiento por vía parenteral debe comenzar tan pronto como sea posible después de la exposición sospechada o confirmada. Otras infecciones graves 10 mg / kg de peso corporal dos veces al día a 15 mg / kg de peso corporal dos veces al día, con un máximo de 400 mg por dosis. 60 días después de la confirmación de la exposición de Bacillus anthracis 10 mg / kg de peso corporal tres veces al día, con un máximo de 400 mg por dosis. Según el tipo de infecciones Las personas mayores Las personas mayores deben recibir una dosis seleccionada de acuerdo con la gravedad de la infección y el aclaramiento de creatinina del paciente. Recomendado por deterioro dosis inicial y de mantenimiento renales y hepáticas de pacientes con insuficiencia renal: aclaramiento de creatinina [ml / min / 1,73 m²]> 60 30-60 169> 169> 169 Intravenosa Dosis [mg] Ver dosis usual. 200-400 mg cada 12 h 200-400 mg cada 24 horas 200-400 mg cada 24 horas (después de la diálisis) 200-400 mg cada 24 horas En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis. La dosificación en niños con insuficiencia renal y / o hepática no ha sido estudiada. Forma de administración Ciprofloxacino Kabi debe comprobarse visualmente antes de su uso. No debe ser utilizado si está turbia. El ciprofloxacino debe administrarse por infusión intravenosa. Para los niños, la duración de la infusión es de 60 minutos. En pacientes adultos, el tiempo de infusión es de 60 minutos para 400 mg de Ciprofloxacino Kabi y 30 minutos para 200 mg de Ciprofloxacino Kabi. infusión lenta en una vena grande reducirá al mínimo las molestias del paciente y reducir el riesgo de irritación venosa. La solución de infusión se puede infundir directamente o después de la mezcla con otras soluciones para perfusión compatible (ver sección 6.2). Para obtener instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas oa cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección 4.5). Advertencias y precauciones de uso Las infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos Gram-positivos y anaerobios La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que podrían estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino debe ser coadministrado con otros agentes antibacterianos adecuados. Las infecciones estreptocócicas (incluyendo Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacina no se recomienda para el tratamiento de infecciones estreptocócicas debido a su eficacia inadecuada. infecciones del tracto genital epididimoorquitis y enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por resistentes a las fluoroquinolonas Neisseria gonorrhoeae. Ciprofloxacino debe coadministra con otro agente antibacteriano apropiado a menos que ciprofloxacinresistant Neisseria gonorrhoeae se puede excluir. Si la mejoría clínica no se alcanza después de 3 días de tratamiento, la terapia debe ser examinada de nuevo. infecciones intraabdominales Hay pocos datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intraabdominales postquirúrgicas. Diarrea de los viajeros La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados. Infecciones de los huesos y las articulaciones Ciprofloxacino debe utilizarse en combinación con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica. El ántrax por inhalación uso en seres humanos se basa en datos in-vitro de susceptibilidad y de datos de experimentación animal, junto con datos limitados en humanos. Los médicos tratantes deben referirse a los documentos nacionales y / o internacionales de consenso en cuanto al tratamiento del ántrax. trastornos de la visión Si la visión se deteriora o se experimentan ningún efecto en los ojos, un oftalmólogo debe ser consultado inmediatamente. Población pediátrica El uso de ciprofloxacino en niños y adolescentes deben seguir las recomendaciones oficiales disponibles. El tratamiento con ciprofloxacino sólo debe iniciarse por médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y / o infecciones graves en niños y adolescentes. El ciprofloxacino se ha demostrado que causa artropatía en las articulaciones que soportan peso de los animales inmaduros. Los datos de seguridad de un estudio aleatorizado, doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en niños (ciprofloxacino: n = 335, edad media = 6,3 años; comparadores: n = 349, edad media = 6,2 años; rango de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de la artropatía relacionada con el fármaco (discernirse a partir de los signos y síntomas clínicos relacionados con las articulaciones) en el día 42 del 7,2% y 4,6%. Respectivamente, una incidencia de artropatía relacionada con el fármaco para el 1-año de seguimiento fue de 9,0% y 5,7%. El aumento de casos sospechosos artropatía relacionada con el fármaco con el tiempo no fue estadísticamente significativa entre los grupos. El tratamiento debe iniciarse sólo después de una cuidadosa evaluación beneficio / riesgo, debido a los posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y / o el tejido circundante (ver sección 4.8). infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística Los ensayos clínicos han incluido a niños y adolescentes de 5-17 años. Más experiencia limitada está disponible en el tratamiento de niños entre 1 y 5 años de edad. infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis El tratamiento con ciprofloxacino de las infecciones del tracto urinario deben ser considerados cuando no se pueden utilizar otros tratamientos, y deben basarse en los resultados de la comprobación microbiológica. Los ensayos clínicos han incluido a niños y adolescentes de 1-17 años. Otras infecciones graves específicos Otras infecciones graves, de acuerdo con las recomendaciones oficiales, o después de una cuidadosa evaluación benefitrisk cuando no se pueden utilizar otros tratamientos, o después del fracaso a la terapia convencional y cuando la comprobación microbiológica puede justificar el uso de ciprofloxacina. El uso de ciprofloxacina para infecciones graves específicos distintos de los mencionados anteriormente no ha sido evaluada en ensayos clínicos y la experiencia clínica es limitada. En consecuencia, se recomienda precaución al tratar a pacientes con estas infecciones. Hipersensibilidad hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis y reacciones anafilácticas, se pueden presentar después de una sola dosis (ver sección 4.8) y pueden ser potencialmente mortal. Si se produce esta reacción, ciprofloxacino debe suspenderse y se requiere un tratamiento médico adecuado. Sistema musculoesquelético ciprofloxacina generalmente no debería ser utilizado en pacientes con antecedentes de enfermedad tendón / trastorno relacionado con el tratamiento de las quinolonas. Sin embargo, en casos muy raros, después de la comprobación microbiológica del microorganismo causal y la evaluación de la riesgo / beneficio equilibrio, ciprofloxacino puede ser prescrito para estos pacientes para el tratamiento de ciertas infecciones graves, especialmente en caso de que falle el tratamiento estándar o la resistencia bacteriana, donde los datos microbiológicos pueden justificar el uso de ciprofloxacino. Tendinitis y ruptura del tendón (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral, con ciprofloxacino pueden producirse, en cuanto las primeras 48 horas de tratamiento. La inflamación y ruptura de tendón puede producirse incluso hasta varios meses después de la discontinuación de la terapia ciprofloxacino. El riesgo de tendinopatía puede incrementarse en pacientes ancianos o en pacientes tratados concomitantemente con corticosteroides (ver sección 4.8). En cualquier signo de tendinitis (por ejemplo, hinchazón y dolor, inflamación), el tratamiento con ciprofloxacino debe suspenderse. Se debe tener cuidado para mantener la extremidad afectada en reposo. Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con miastenia grave (ver sección 4.8). Fotosensibilidad Ciprofloxacino se ha demostrado que causa reacciones de fotosensibilidad. Los pacientes que toman ciprofloxacino deben ser advertidos para evitar la exposición prolongada a la luz solar o radiación UV durante el tratamiento (ver sección 4.8). Sistema Nervioso Central ciprofloxacina al igual que otras quinolonas son conocidos para desencadenar convulsiones o disminuyen el umbral de convulsión. Se han reportado casos de estado epiléptico. Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del sistema nervioso central que puede estar predispuesto a la convulsión. Si se producen convulsiones ciprofloxacino debe interrumpirse (ver sección 4.8). Pueden producirse reacciones psiquiátricas, incluso después de la primera administración de ciprofloxacino. En casos raros, la depresión o la psicosis puede progresar a ideaciones suicidas / pensamientos que culminaron en un intento de suicidio o suicidio consumado. En la ocurrencia de estos casos, ciprofloxacino debe interrumpirse. Los casos de polineuropatía (en base a los síntomas neurológicos tales como dolor, ardor, alteraciones sensoriales o debilidad muscular, solos o en combinación) se han reportado en pacientes que reciben ciprofloxacino. Ciprofloxacino debe interrumpirse en pacientes que experimentan síntomas de neuropatía, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y / o debilidad con el fin de prevenir el desarrollo de una condición irreversible (ver sección 4.8). Trastornos cardíacos se debe tener cuidado al usar las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina, en pacientes con factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT, tales como, por ejemplo: - el síndrome de QT largo congénito - uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT ( por ejemplo, la clase IA y III antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) - sin corregir el desequilibrio electrolítico (por ejemplo hipopotasemia, hipomagnesemia) - enfermedad cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, bradicardia) jóvenes y las mujeres de edad avanzada pueden ser más sensibles a QTc - la prolongación de medicamentos. Por lo tanto, se debe tener cuidado al usar las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacina, en estas poblaciones. (Ver sección 4.2 Las personas mayores, sección 4.5, sección 4.8, sección 4.9). Sistema gastrointestinal La incidencia de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluidas varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (potencialmente mortales con el posible resultado de muerte), que requiere tratamiento inmediato (ver sección 4.8). En tales casos, ciprofloxacino debe interrumpirse de inmediato, y una terapia apropiada. medicamentos contra el peristaltismo están contraindicados en esta situación. Sistema renal y urinario Cristaluria relacionada con el uso de ciprofloxacino se ha informado (ver sección 4.8). Los pacientes que reciben ciprofloxacino deberán estar bien hidratados y exceso de alcalinidad de la orina debe ser evitado. Insuficiencia renal Puesto que ciprofloxacino se excreta sin cambios a través de un ajuste de dosis vía renal No es necesario en pacientes con función renal deteriorada tal como se describe en la sección 4.2 para evitar un aumento de las reacciones adversas a los medicamentos debido a la acumulación de ciprofloxacino. Casos sistema hepatobiliar de necrosis hepática e insuficiencia hepática en peligro la vida han sido reportados con ciprofloxacino (ver sección 4.8). En el caso de cualquier signo y síntomas de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito, o sensibilidad en el abdomen), el tratamiento debe interrumpirse. reacciones hemolíticas deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se han reportado con ciprofloxacino en pacientes con deficiencia de glucose6-fosfato deshidrogenasa. Ciprofloxacino debe evitarse en estos pacientes a menos que se considera el beneficio potencial sea mayor que el posible riesgo. En este caso, la posible aparición de hemólisis debe ser monitoreada. Resistencia Durante o después de un curso de tratamiento con ciprofloxacina bacterias que muestren resistencia a ciprofloxacino se puede aislar, con o sin signos clínicos de sobreinfección. Puede haber un riesgo especial de seleccionar las bacterias resistentes a ciprofloxacina extensión de la duración del tratamiento y el tratamiento de infecciones y / o infecciones nosocomiales causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas. Citocromo P450 Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y por lo tanto puede causar un aumento de la concentración sérica de fármacos administrados concomitantemente metabolizados por esta enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina, la agomelatina). La administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada. Por lo tanto, los pacientes que toman estos fármacos concomitantemente con ciprofloxacino deben ser estrechamente monitorizados para detectar signos clínicos de sobredosis, y la determinación de las concentraciones séricas (por ejemplo, de la teofilina) puede ser necesario (ver sección 4.5). Metotrexato El uso concomitante de ciprofloxacino con metotrexato no se recomienda (ver sección 4.5). Interacción con las pruebas La actividad in vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar resultados falsos negativos los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando ciprofloxacino. Inyección de reacción en el lugar reacciones en el lugar intravenosos locales se han reportado con la administración intravenosa de ciprofloxacino. Estas reacciones son más frecuentes si el tiempo de infusión es de 30 minutos o menos. Estos pueden aparecer como reacciones locales en la piel que se resuelven rápidamente tras la finalización de la infusión. la administración intravenosa posterior no está contraindicada a menos que las reacciones se repiten o empeoran. Carga de NaCl Ciprofloxacino Kabi contiene 15.1 mmol (347 mg) de sodio por 100 ml de solución para perfusión. En pacientes en los que la ingesta de sodio es de preocupación médica (pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc.), la carga adicional de sodio deben tenerse en cuenta. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Efectos de otros productos sobre ciprofloxacino: Las drogas se sabe que prolongan el intervalo QT ciprofloxacina, al igual que otras fluoroquinolonas, deben utilizarse con precaución en pacientes que reciben fármacos que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, la clase IA y III antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección 4.4). Probenecid Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La administración conjunta de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino. Metoclopramida La metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino (oral), resultando en un tiempo más corto para alcanzar concentraciones plasmáticas máximas. No se observó efecto sobre la biodisponibilidad del ciprofloxacino. la administración concomitante de omeprazol de ciprofloxacino y omeprazol que contiene productos medicinales resultados en una ligera reducción de la Cmax y el AUC de la ciprofloxacina. Efectos de la ciprofloxacina sobre otros medicamentos: La tizanidina tizanidina no debe administrarse junto con ciprofloxacino (ver sección 4.3). En un estudio clínico con voluntarios sanos, se observó un aumento en la concentración sérica de tizanidina (Cmáx aumento: de 7 veces, rango: 4 a 21 veces; aumento de AUC: 10 veces, rango: de 6 a 24 veces) cuando se administra de forma concomitante con ciprofloxacino. Aumento de la concentración tizanidina suero se asocia con un hipotensor potenciado y el efecto sedante. Metotrexato El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede conducir a un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. El uso concomitante no se recomienda (ver sección 4.4). La administración concomitante de teofilina de ciprofloxacino y teofilina puede causar un aumento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Esto puede dar lugar a efectos secundarios inducidos por la teofilina que muy raramente pueden amenazar la vida o fatal. Durante la combinación, las concentraciones séricas de teofilina deben revisarse y reducirse lo necesario la dosis de teofilina (ver sección 4.4). Otros derivados de la xantina Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina), se reportaron concentraciones séricas elevadas de estos derivados de xantina. Fenitoína La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede causar un aumento o reducción de los niveles séricos de fenitoína, que se recomienda monitorizar los niveles del fármaco. La ciclosporina se observó un aumento transitorio en la concentración de creatinina en suero cuando la ciprofloxacina y la ciclosporina medicamentos que contienen se administraron simultáneamente. Por lo tanto, es con frecuencia (dos veces a la semana) necesario para controlar las concentraciones de creatinina en suero en estos pacientes. antagonistas de vitamina K administración simultánea de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede aumentar sus efectos anticoagulantes. El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que es difícil evaluar la contribución de las fluoroquinolonas en el aumento del INR (razón normalizada internacional). El INR debe vigilarse con frecuencia durante y poco después de la administración concomitante de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, femprocumon, o fluindiona). Glibenclamida En casos particulares, la administración concomitante de ciprofloxacino y glibenclamida los medicamentos que contienen puede intensificar la acción de la glibenclamida (hipoglucemia). La duloxetina En los estudios clínicos, se demostró que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isoenzima CYP450 1A2, tales como fluvoxamina, puede resultar en un aumento de AUC y Cmax de duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre una posible interacción con el ciprofloxacino, efectos similares se pueden esperar después de la administración concomitante (ver sección 4.4). Ropinirol Se ha demostrado en un estudio clínico que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, se traduce en un aumento de la Cmax y el AUC de ropinirol en un 60% y 84%, respectivamente. Se recomienda el control de las reacciones adversas relacionadas a los ajustes de dosis cuando proceda, durante y poco después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4). La lidocaína Se demostró en sujetos sanos que el uso concomitante de medicamentos que contienen lidocaína con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, reduce el aclaramiento de la lidocaína intravenosa en un 22%. Aunque el tratamiento fue bien tolerado lidocaína, una posible interacción con ciprofloxacina asociado con efectos secundarios puede ocurrir durante la administración concomitante. La clozapina Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante 7 días, las concentraciones séricas de clozapina y N-desmetilclozapina se incrementaron en un 29% y 31%, respectivamente. La vigilancia clínica y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y poco después se aconseja la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección 4.4). Sildenafil Cmax y AUC de sildenafilo se incrementaron aproximadamente el doble en sujetos sanos después de una dosis oral de 50 mg administrados de forma concomitante con 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, se debe tener precaución ciprofloxacina prescripción concomitante con sildenafilo teniendo en cuenta los riesgos y los beneficios. La agomelatina En estudios clínicos, se ha demostrado que la fluvoxamina, como un fuerte inhibidor de la isoenzima CYP450 1A2, notablemente inhibe el metabolismo de la agomelatina que resulta en un aumento de 60 veces de la exposición agomelatina. Aunque no se dispone de datos clínicos para una posible interacción con el ciprofloxacino, un inhibidor moderado del CYP450 1A2, efectos similares se pueden esperar después de la administración concomitante (ver "citocromo P450" en la sección 4.4). Zolpidem ciprofloxacina La coadministración puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem, no se recomienda el uso concomitante. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Los datos que están disponibles en la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no muestran toxicidad malformativa ni feto / neonatales de ciprofloxacino. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos en términos de toxicidad reproductiva. En animales juveniles y prenatales expuestos a quinolonas se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por lo tanto, no puede excluirse que el fármaco cause daño al cartílago articular en el organismo inmaduro / feto humano (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo. Lactancia Ciprofloxacino se excreta en la leche materna. Debido al riesgo potencial de lesión articular, ciprofloxacino no debe utilizarse durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (ADR) son náuseas, diarrea. ADR derivados de los estudios clínicos y la vigilancia post-comercialización con ciprofloxacina (tratamiento por vía oral, intravenosa y secuencial), clasificadas por categorías de frecuencia se enumeran a continuación. El análisis de frecuencia se tienen en cuenta los datos de la administración tanto oral como intravenosa de ciprofloxacino. Clasificación de órganos del sistema 1 mg / L Pseudomonas S ≤ 0,5 mg / LR> 1 mg / L Acinetobacter S ≤ 1 mg / LR> 1 mg / L Staphylococcus spp.1 S ≤ 1 mg / LR> 1 mg / L influenzae Haemophilus y S ≤ 0,5 mg / LR> 0,5 mg / L Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg / LR> 0,03 mg / L de Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg / LR> 0,03 mg / L no relacionadas con las especies de S ≤ 0,5 mg / LR> 1 mg / L puntos de interrupción * 1 Staphylococcus spp. - Puntos de corte para la ciprofloxacina se refieren a la terapia de alta dosis. * puntos de interrupción no relacionadas con las especies-se han determinado principalmente sobre la base de datos de PK / PD y son independientes de la distribución de la CMI de especies específicas. Ellos son para uso exclusivo para las especies que no se les ha dado un punto de interrupción específico de especie y no en aquellas especies que no se recomienda la prueba de susceptibilidad. La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies de información local sobre resistencias, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, el asesoramiento de expertos se debe buscar cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. Clasificación de las especies relevantes de acuerdo a la sensibilidad a ciprofloxacino (para las especies Streptococcus, ver sección 4.4). Frecuentemente sensibles ESPECIES aerobios Gram-positivas microorganismos Bacillus anthracis (1) los microorganismos aerobios Gram-negativos Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae * Legionella spp. Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp. * Shigella spp. * Vibrio spp. Yersinia pestis Microorganismos anaerobios Mobiluncus Otros microorganismos Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) ESPECIES ($) cuya resistencia adquirida puede ser un problema Microorganismos aerobios grampositivos Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) aerobios Gram-negativos microorganismos Acinetobacter baumannii + Burkholderia cepacia + * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * mirabilis Neisseria gonorrhoeae * Proteus * Proteus vulgaris * Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa Pseudomonas fluorescens * * Serratia marcescens microorganismos anaerobios Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes inherentemente resistentes organismos aeróbicos gram-positivas microorganismos Enterococcus faecium Actinomyces Listeria monocytogenes microorganismos aerobios Gram-negativos Stenotrophomonas maltophilia microorganismos anaerobios exceptuados según lo enumerado arriba Otros microorganismos Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum La eficacia clínica se ha demostrado para cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas ($): Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más países de la UE (1): Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismo adquirida de Estudios de resistencia se han realizado en animales infectados experimentalmente debido a la inhalación de esporas de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que los antibióticos a partir de principios después de la exposición a evitar la aparición de la enfermedad si el tratamiento se compone a la disminución del número de esporas en el organismo bajo la dosis infecciosa. El uso recomendado en sujetos humanos se basa principalmente en la susceptibilidad in vitro y en animales experimentales de datos junto con datos limitados en humanos. la duración del tratamiento de dos meses en adultos con oral (2): ciprofloxacina administrada a la dosis siguiente, 500 mg dos veces, se considera tan eficaz para prevenir la infección por ántrax en los seres humanos. El médico tratante debe hacer referencia a los documentos nacionales y / o internacionales de consenso con respecto al tratamiento del ántrax. Resistente a la meticilina S. aureus expresa muy comúnmente co-resistencia a las fluoroquinolonas. La tasa de resistencia a la meticilina es de alrededor de 20 a 50% entre todas las especies de estafilococos y suele ser mayor en los aislamientos nosocomiales. + Absorción Después de una infusión intravenosa de ciprofloxacino las concentraciones séricas máximas medias fueron alcanzados al final de la infusión. Farmacocinética de ciprofloxacino fueron lineales en el intervalo de dosis de hasta 400 mg administrados por vía intravenosa. La comparación de los parámetros farmacocinéticos de un dos veces al día y tres veces al régimen de dosis intravenosa día, no mostró evidencia de acumulación de ciprofloxacino ni de sus metabolitos. Una infusión intravenosa de 60 minutos de 200 mg de ciprofloxacina o la administración oral de 250 mg de ciprofloxacino, tanto administra cada 12 horas, produjo un área equivalente bajo la curva de tiempo de concentración en suero (AUC). Una infusión intravenosa de 60 minutos de 400 mg cada 12 horas ciprofloxacina era bioequivalente a una dosis oral de 500 mg cada 12 horas con respecto a la AUC. La dosis intravenosa de 400 mg administrada durante 60 minutos cada 12 horas resultó en una Cmax similar a la observada con una dosis oral de 750 mg. Una infusión de 60 minutos de 400 mg cada 8 horas ciprofloxacina es equivalente con respecto al AUC de 750 mg régimen oral administrada cada 12 horas. La proteína de unión a la distribución de ciprofloxacino es baja (20-30%). El ciprofloxacino está presente en el plasma en gran medida en una forma no ionizada y tiene un gran volumen de distribución en estado estacionario de 2-3 L / kg cuerpo peso. Ciprofloxacino alcanza concentraciones elevadas en una variedad de tejidos como el de pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales, las lesiones inflamadas (ampollas de cantaridina de líquidos), y las vías urinarias (orina, próstata, endometrio), en concentraciones totales superiores a las se alcanzan concentraciones plasmáticas. Se han reportado biotransformación concentraciones bajas de cuatro metabolitos, que se identificaron como: desetilenciprofloxacino (M 1), sulfociprofloxacino (H 2), oxociprofloxacin (M 3) y formylciprofloxacin (M 4). Los metabolitos exhiben in vitro actividad antimicrobiana pero en un grado menor que el compuesto original. La ciprofloxacina es conocida por ser un inhibidor moderado de las CYP 1A2 450 iso-enzimas. Eliminación Ciprofloxacino se excreta sin cambios por vía renal y, en menor medida, por vía fecal. La excreción de ciprofloxacina (% de la dosis) de orina administración intravenosa heces Ciprofloxacina 61,5 15,2 metabolitos (M1-M4) 9.5 2.6 El aclaramiento renal es de entre 180-300 ml / kg / hy el aclaramiento corporal total es de entre 480 a 600 ml / kg / h . Ciprofloxacina sufre filtración glomerular y secreción tubular. Función renal gravemente alterada conduce a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12 h. El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción de trans-intestinal activa y el metabolismo. 1% de la dosis se elimina por vía biliar. El ciprofloxacino está presente en la bilis en altas concentraciones. Población pediátrica Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados. En un estudio en niños Cmax y AUC no eran dependientes de la edad (más de un año de edad). No se observó ningún aumento notable en la Cmax y el AUC tras dosis múltiples (10 mg / kg tres veces al día). En 10 niños con sepsis grave Cmax fue de 6,1 mg / L (rango de 4.6 a 8.3 mg / L) después de una infusión intravenosa de 1 hora de 10 mg / kg en niños menores de 1 año en comparación con 7,2 mg / L (rango 4.7- 11,8 mg / L) para niños entre 1 y 5 años de edad. Los valores de AUC fueron 17,4 mg * h / L (rango de 11,8 a 32,0 mg * h / L) y 16,5 mg * h / L (rango de 11,0 a 23,8 mg * h / L) en los respectivos grupos de edad. Estos valores están dentro del rango reportado para los adultos en dosis terapéuticas. En base al análisis farmacocinético de la población de pacientes pediátricos con diversas infecciones, la vida media prevista en los niños es de aprox. 4-5 horas y la biodisponibilidad de la suspensión oral varía de 50 a 80%. Los datos no clínicos Datos preclínicos de seguridad no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis única, toxicidad de dosis repetidas, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción. Al igual que un número de otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales con niveles de exposición clínicamente relevantes. Los datos sobre fotomutagenicidad / fotocarcinogenicidad muestran un efecto débil o fotomutágenas fototumorogénico de ciprofloxacina in vitro y en experimentos con animales. Este efecto fue comparable a la de otros inhibidores de la girasa. Tolerabilidad articular: Como se informó de otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino puede producir daño a las articulaciones que soportan peso en animales inmaduros. La extensión del daño del cartílago varía según la edad, especie y dosis; el daño puede reducirse tomando el peso de las articulaciones. Los estudios con animales maduros (rata, perro) no revelaron evidencia de lesiones del cartílago. En un estudio en perros beagle jóvenes, ciprofloxacino causó cambios articulares graves a dosis terapéuticas después de dos semanas de tratamiento, que aún se observaron después de 5 meses. Lista de excipientes Cloruro de sodio Hidróxido de sodio Ácido sulfúrico para ajustar el pH Agua para preparaciones inyectables La ciprofloxacina incompatibilidades no se puede mezclar con soluciones que no son estables a un pH de aproximadamente 4. Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6 Periodo de validez de 24 meses desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones previas al uso de conservación son responsabilidad del usuario. Precauciones especiales de conservación No refrigerar o congelar. Mantenga la bolsa de infusión en el envolvente común hasta que esté listo para usar con el fin de protegerlo de la luz. Mantenga la botella de infusión en el embalaje exterior hasta que esté listo para usar con el fin de protegerlo de la luz. Para las condiciones de conservación del medicamento, ver sección 6.3. Naturaleza y contenido del envase bolsa de poliolefina flexible, con bolsa exterior de aluminio o botellas de polietileno (KabiPac). Ciprofloxacina 100 mg / 50 ml solución para perfusión: los tamaños de envase: 1, 5, 10, 12, 20, 30 o 40 bolsas de 1, 5, 10, 12, 20, 25, 30 o 40 botellas. Ciprofloxacina 200 mg / 100 ml solución para perfusión: los tamaños de envase: 1, 5, 10, 12, 20, 30 o 40 bolsas. 1, 5, 10, 12, 20, 25, 30 o 40 botellas. Ciprofloxacina 400 mg / 200 ml solución para perfusión: los tamaños de envase: 1, 5, 10, 12, 20, 30 o 40 bolsas. 1, 5, 10, 12, 20, 30 o 40 botellas. No todos los envases pueden estar comercializados. precauciones especiales para eliminar el medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales. Utilice únicamente soluciones transparentes y contenedores no dañados. Para un solo uso. Cualquier material producto o desechos médicos no utilizada debe desecharse de acuerdo con las normativas locales. Para ser utilizado inmediatamente después de abrir la bolsa / botella. No preparar mezclas en botellas de vidrio. Ciprofloxacino Kabi es compatible con la solución isotónica de cloruro sódico, solución de Ringer, solución de lactato de Ringer, 50 mg / ml (5%) o 100 mg / ml (10%) de solución de glucosa y 50 mg / ml (5%) solución de glucosa con 2,25 mg / ml (0,225%) o 4,5 mg / ml de solución de cloruro de (0,45%) de sodio. Compatibilidad con estas soluciones se ha demostrado en el intervalo de dilución de 1 + 1 y 1 + 4, correspondientes a las concentraciones de ciprofloxacina de 0,4 a 1 mg / ml. A menos que se demuestre la compatibilidad, la solución para perfusión debe administrarse siempre por separado (véase también la sección 6.2). La solución reconstituida debe ser inspeccionado visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. La solución reconstituida es transparente e incolora. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Fresenius Kabi Corte Cestrian Limited Eastgate Camino Manor Park Runcorn Cheshire WA7 1NT Reino Unido NÚMERO (S) PL 08828/0172 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 23/09/2010 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 26/09/2015 Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.